文章内容  

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

2016-7-22
 
【法规标题】国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

【颁布单位】国家食品药品监督管理总局

【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第28号

【颁布时间】2016-7-13

【失效时间】

【法规来源】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/159780.html

【全文】

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

国家食品药品监督管理总局令第28号

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局 长 :毕井泉

2016年7月13日

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

  国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:

  一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

  “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

  二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

  三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”

  四、将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

  “(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  “(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  “(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

  “(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

  “(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

  五、将第五十七条修改为:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。”

  六、将第六十二条修改为:“对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

  “(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

  “(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

  “(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

  “(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

  “(五)开户户名、开户银行及账号。”

  七、删除第八十一条。

  八、删除第八十二条。

  九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

  十、删除第一百零二条。

  十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,并将第十七项修改为:“药品追溯的规定;”

  十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,修改为:“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。”

  十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修改为:“验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。”

  十四、删除第一百七十六条。

  十五、增加一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

  十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修改为:“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

  此外,对条文顺序作相应调整。

  本决定自公布之日起施行。

  《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,重新公布。

 

打印版

企业法律顾问实务指南
[1] 公司法务 [2] 劳动保障
[3] 知识产权 [4] 房地产
[5] 新法解读 [6] 企业融资管理
[7] 企业合同管理 [8] 企业工商管理
[9] 财务与税务 [10] 安全生产管理
[11] 企业“追讨” [12] 招投标管理
[13] 诉讼与仲裁 [14] 婚姻与家庭
[15] 依法行政 [16] 交通事故
[17] 刑事辩护 [18] 医疗事故
[19] 侵权赔偿 [20] 物业纠纷
[21] 公司股权 [22] 公司治理
[23] 青少年犯罪 [24] 法律援助
[25] 315消费管理  
法治动态 更 多
· 关于加快推进公共法律服务体…  
· 党政主要领导干部和国有企事…  
· 人力资源社会保障部关于深化…  
· 关于个人取得有关收入适用个…  
· 国家税务总局关于修订2018年…  
· 最高人民法院、最高人民检察…  
· 中华人民共和国主席特赦令  
· 最高人民法院关于为设立科创…  
· 关于废止、修改部分规范性文…  
· 最高人民法院关于深化执行改…  
· 最高人民法院关于深化执行改…  
· 最高人民检察院司法解释工作…  
· 中共中央办公厅、国务院办公…  
· 安全生产行政执法与刑事司法…  
· 最高人民法院关于调整高级人…  
· 国务院关于修改部分行政法规…  
· 国家税务总局关于认真落实降…  
· 国务院关于印发改革国有资本…  
· 最高人民法院关于适用《中华…  
· 司法部关于印发《公职律师管…  
· 国务院关于修改部分行政法规…  
· 关于办理黑恶势力刑事案件中…  
· 关于办理“套路贷”刑事案件…  
· 关于办理黑恶势力刑事案件中…  
· “两高两部”颁发关于办理实…  
· 最高人民法院关于适用《中华…  
· 全国普法办公室关于印发《20…  
· 最高人民法院关于严格规范民…  
· 最高人民法院关于适用《中华…  
· 最高人民检察院 国务院扶贫开…  
· 关于完善法律援助补贴标准的…  
· 司法部有关负责人就完善法律…  
· 司法部财政部出台完善法律援…  
· 民政部关于进一步加强生活困…  
· 最高人民法院关于“中国裁判…  
· 人民检察院检察建议工作规定…  
· 最高人民法院关于深化人民法…  
· 最高人民法院关于印发《人民…  
· 点赞!我国又一高院作出规定…  
· 中央企业工资总额管理办法  
· 国务院办公厅关于全面推行行…  
· 关于依法惩治妨害公共交通工…  
· 司法部关于取消部分规章和规…  
· 市场监管总局关于印发《企业…  
· 国务院办公厅关于全面推行行…  
· 最高人民法院关于审理建设工…  
· 全国人民代表大会常务委员会…  
· 全国人民代表大会常务委员会…  
· 最高人民法院关于健全完善人…  
· 中华人民共和国个人所得税法…  
· 司法部关于印发《公职律师管…  
· 关于进一步落实重点群体创业…  
· 最高人民法院关于进一步深化…  
· 关于推进个人调解工作室建设…  
· 关于鼓励相关机构参与市场化…  
· 中央政法委关于建立涉法涉诉…  
· 中央政法委《关于建立涉法涉…  
· 中央政法委关于健全涉法涉诉…  
· 《关于进一步加强民事送达工…  
· 国务院关于修改部分行政法规…  
· 国家税务总局关于进一步优化…  
· 最高人民法院关于进一步深化…  
· 江苏省高级人民法院关于执行…  
· 市场监管总局办公厅关于建议…  
· 最高人民法院关于加强和规范…  
· 最高人民法院关于拒不执行判…  
· 关于建设项目“未批先建”违…  
· 最高人民法院印发《全国法院…  
· 最高人民法院、最高人民检察…  
· 司法行政机关信访工作办法  
· 《基层法律服务所管理办法》…  
· 司法部相关负责人就修订后的…  
· 基层法律服务工作者管理办法…  
· 无证无照经营查处办法  
· 最高检有关负责人就保护企业…  
· 国土资源部政策法规司司长魏…  
· 《关于规范政府和社会资本合…  
· 关于进一步规范行业协会商会…  
· 最高人民法院关于落实司法责…  
· 中华人民共和国中小企业促进…  
· 司法部、住房城乡建设部关于…  
· 最高人民法院关于人民法院庭…  
· 关于清理规范涉企经营服务性…  
· 互联网新闻信息服务管理规定…  
· 关于实行行政审批中公民、企…  
· 国务院办公厅关于加强个人诚…  
· 最高人民法院关于执行款物管…  
· 最高人民法院关于民事执行中…  
· 最高人民法院关于公布失信被…  
· 最高人民法院审判监督庭最高…  
· 最高人民法院印发《关于执行…  
· 关于扩大国有土地有偿使用范…  
· 关于进一步加强老年法律维权…  
· 最高人民法院、中国保险监督…  
· 国家发展改革委关于印发《网…  
· 最高人民法院民二庭负责人就…  
· 最高人民法院关于人身安全保…  
· 最高法院解读《关于加快推进…  
· 国家发展改革委办公厅关于印…  
· 国务院办公厅关于深化改革推…  
· 网络预约出租汽车经营服务管…  
· 中共中央办公厅、国务院办公…  
· 住房城乡建设部关于印发《全…  
· 国家食品药品监督管理总局关…  
· 关于进一步规范银行函证及回…  
· 关于人民法院进一步深化多元…  
· 国务院办公厅关于清理规范工…  
· 最高人民法院关于防范和制裁…  
· 国务院办公厅关于成立政府购…  
· 互联网信息搜索服务管理规定…  
· 法治动态: 最高人民法院关于…  
· 关于推行法律顾问制度和公职…  
· 国土资源部关于印发《不动产…  
· 国务院办公厅关于建设大众创…  
· 最高人民法院印发 《关于落实…  
· 国务院办公厅关于深入实施“…  
· 最高人民法院、最高人民检察…  
· 最高人民法院执行局负责人就…  
· 最高人民法院关于首先查封法…  
· 最高人民法院关于审理民间借…  
· 国务院关于“先照后证”改革…  
· 关于印发《关于全面推进法治…  
· 最高人民法院《关于适用〈中…  
· 中共中央、国务院印发《法治…  
· 公安部关于改革完善受案立案…  
· 关于建立律师参与化解和代理…  
· 关于行业协会商会脱钩有关经…  
· 国管局、中直管理局关于印发…  
· 关于完善人民检察院司法责任…  
· 两院三部负责人解读关于依法…  
· 工商行政管理机关执法监督规…  
· 最高人民法院关于完善人民法…  
· 企业经营范围登记管理规定  
· 民政部有关负责人解读《行业…  
· 中办国办印发《行业协会商会…  
· 无店铺零售业经营管理办法(…  
· 关于完善法律援助制度的意见…  
· 国家发展改革委关于《禁止价…  
· 最高人民法院就依法维护消费…  
· 最高人民法院关于人民法院办…  
· 最高人民法院关于调整高级人…  
· 关于人民法院推行立案登记制…  
· 中共中央、国务院关于构建和…  
· 电力安全生产监督管理办法  
· 国家税务总局关于进一步做好…  
· 中央政法委印发《司法机关内…  
· 中国保监会关于印发《深化商…  
· 关于进一步加强环境影响评价…  
· 中国保监会关于印发《机动车…  
· 中国银监会关于印发《商业银…  
· 国务院关于加快发展服务贸易…  
· 中国企业法律顾问职业资格一…  
· 财政部关于废止部分规章和规…  
· 最高法院就巡回法庭审理案件…  
· 最高人民法院有关负责人就民…  
· 互联网用户账号名称管理规定…  
· 企业裁减人员规定(征求意见…  
· 住房城乡建设部关于加快培育…  
· 企业安全生产风险公告六条规…  
· 最高人民法院关于进一步做好…  
· 关于做好取消企业法律顾问职…  
· 关于在新闻网站核发新闻记者…  
· 监狱提请减刑假释工作程序规…  
· 司法部负责人就修订《监狱提…  
· 最高法:法院发言人工作时间…  
· 最高法就审理信息网络侵害案…  
· 国务院关于加强地方政府性债…  
· 《关于办理走私刑事案件适用…  
· 中央政法委有关负责同志就涉…  
· 最高人民法院印发《关于人民…  
· 关于加强医疗责任保险工作的…  
· 司法部:全国司法行政戒毒工…  
· 孟建柱:全面推进社区矫正工…  
· 世界知识产权组织中国办事处…  
声明:一、湖南企业法律顾问网(以下简称本网)部分文章信息来源网络,版权等权属归原版权及原权属者,如不能转裁,请通知即删除;二、本网提供的所有信息仅供参考,在使用前请核实信息是否真实、可靠,是否现行有效,并对任何自主决定的行为,特别是涉及金钱方面的自主行为自行负责;三、当事人或第三人对信息有异议,请通知即删除;四、本网原创文章严禁转载、下载、复制,否则追究侵权责任;五、本网转载的信息并不代表本网的立场;六、本网系公益网站,禁止收取任何费用,任何人发现有收费行为,可保存证据后向政法机关举报,其余事项见本网“网站天地”栏目《湖南企业法律顾问网版面调整简介与声明》一文。
技术支持:北京时代华杰科技发展有限公司 电子信箱:tanlvsuo@126.com
咨询热线:13327228645 QQ联系:523788880 网群QQ联系: 52323494
备案序号:京ICP备07502896号